Duglighetsstudie av nikotinhalten vid tillverkning av Nicorette tuggummin
enligt metodiken DMAIC vid Pfizer i Helsingborg
Pfizer är världens största läkemedelsföretag med omkring 112.000 anställda och med produktion vid 67 fabriker världen över. I Sverige finns produktionsanläggningar i Stockholm, Uppsala, Strängnäs och Helsingborg. Då läkemedelsbranschen är en av de mest synade och hårdast kontrollerade branscherna i världen ställer detta i sin tur höga krav på tillverkningsprocesserna. Examensarbetet har utförts vid produktionsanläggningen i Helsingborg, där bland annat rökavvänjningsmedlet Nicorette tillverkas. På grund av bristande processkännedom har företaget byggt upp kostnadskrävande kontrollsystem för att garantera att de produkter som levereras ligger inom specifikationsgränserna. Pfizer har interna respektive externa krav som måste vara uppfyllda för att en produkt ska anses godkänd. Syftet med examensarbetet var att studera dugligheten med avseende på nikotinhalten hos Nicorette tuggummi 2 mg, med utgångspunkt i de tre kategorierna: content uniformity, mean och RSD (Relative Standard Deviation). Nikotinhalten är en kundkritisk egenskap som regleras av myndigheterna. Resultaten från duglighetsstudien presenteras i form av olika duglighetsindex. För att uppnå syftet med studien tillämpades arbetssättet DMAIC, i enlighet med förbättringsprogrammet Sex sigma. Undersökningen påbörjades genom eget arbete i tillverkningen och med besök på laboratoriet där nikotinhalten analyseras. Framtagna duglighetsindex indikerar att nikotinhalten för kategorin mean, medelvärdet för varje provuttag, var den minst dugliga. Med hänsyn till den relativa spridningen i varje provuttag kunde nikotinhalten dock anses duglig. Detta föranledde diskussioner om på vilka grunder specifikationsgränserna för de tre kategorierna hade bestämts. Vid närmare studium framkom det att content uniformity och RSD var direkta myndighetskrav och att specifikationsgränserna för mean hade tagits fram av företaget själv. Specifikationsgränserna för kategorierna mean och content uniformity var inte konsekventa vilket skapade problem vid bedömning av dugligheten. Utifrån resultaten från examensarbetet rekommenderar författaren att specifikationsgränserna för mean revideras samt att målstyrning tillämpas vid tillverkning av Nicorette nikotintuggummin.