Undersökning av extraherbara ämnen från gummi som används i sprutkomponenter med hjälp av SPME och GC-MS
Q-Med är ett medicintekniskt företag som tillverkar medicintekniska produkter, exempelvis produkter som är baserade på gel som innehåller bland annat hyaluronsyra. Gelen är placerad i en spruta som innehåller en gummikolv som är i kontakt med gelen.Idag används allt mer polymera material för olika tillämpningar, bland annat som medicintekniska produkter och läkemedelsförpackningar i läkemedelsbranschen. Q-Meds produkter betraktas som medicintekniska produkter på många marknader. Medicintekniska produkter och läkemedelsförpackningar innehåller ofta material som består av polymerer, exempelvis gummi och plast. På dessa material ställs olika krav så att dessa inte kontaminerar den produkt de är i kontakt med, då detta kan leda till olika negativa konsekvenser, exempelvis toxiska reaktioner i kroppen eller sänkt effektivitet hos läkemedlet/produkten. I och med att polymera material används kan det förekomma olika föroreningar i dessa material, exempelvis tillsatsämnen och reaktionsprodukter. Om dessa substanser läcker ut brukar dessa kallas för ?leachables? och ?extractables? ? det finns inga motsvarande namn på svenska. Organiska och oorganiska föreningar är exempel på vad som kan lakas ut ur gummit.Den här rapporten beskriver en studie av gummi (bromobutylgummi) som är i kontakt med en gelprototyp (Prototyp A och Prototyp A-L) för att se vilka föreningar som kan lakas ut från gummit ur perspektivet leachables/extractables. För att ta reda på vilka föreningar som lakas ut från gummit utsattes denna för olika betingelser, som olika pH, temperatur, lösningsmedel, placebolösning och kontakt med produkt. För att kunna analysera vilka föreningar som lakades ut ur gummit i både gasfas och vätskefas användes Solid Phase Micro Extraction (SPME) och GC-MS som analysmetoder. Tre SPME fibrer med olika egenskaper, exempelvis olika polaritet och selektivitet användes för insamling av extraherbara ämnen.Resultaten visar att olika föreningar lakas ut ur gummit. Vid försök att identifiera dessa med ett referensbibliotek för masspektra gav många av dessa föreningar en relativt låg sannolikhet (< 50 %) jämfört med de föreslagna föreningarna. Detta gör det svårt att avgöra om det är en särskild förening som lakas ut eller om det är något liknande ämne som lakas ut. I gasfasen hittades fler föreningar jämfört med vätskefasen. Detta beror bland annat på att det finns fler ämnen som är villiga att gå upp i gasfas på grund av deras affinitet gentemot provet, det vill säga hur villig en förening är att reagera gentemot en annan förening. Två föreningar som dyker upp i de flesta headspace analyserna är 1-Bromo-3-(2-bromoethyl)heptane och butylated hydroxytoulene (BHT).Slutsatsen är att några enstaka föreningar lakas ut från gummit, så som BHT och 1-Bromo-3-(2-bromoethyl)heptane. Vad det gäller de andra föreningarna som lakas ut är det är svårt att avgöra om dessa föreningar verkligen kommer från gummit eller från någon annan källa, exempelvis fiberns omgivning. Detta beror på att SPME-metoden är en känslig metod som kan fånga upp en rad ämnen från sin omgivning. Därför anses det att fler studier måste göras på detta område, fast med en metod som ger mer pålitliga resultat.