Spårbarhet i tillverkningsindustrin
En branschöverskridande kunskapsjämförelse med fokus på läkemedelsindustrin
Spårbarhet medför möjligheten att följa och spåra information om produkter i hela värdekedjan. Genom att tillämpa en heltäckande spårbarhet kan sjukdomsspridning begränsas, hälsorisker elimineras och ekonomiskt fördelaktiga riktade återkallningar göras. Att dokumentera all information kontinuerligt i förädlingsprocessen medför möjligheten att göra spårbara ändringar löpande. Tillämpningen av unika identifikationsnummer möjliggör för bland annat apoteken att spåra köpare på individnivå, samtidigt som dessa nummer avsevärt försvårar piratkopieringen av läkemedel. Denna rapport visar resultaten av en branschöverskridande jämförelse där information i hela förädlingsprocessen studerats hos flertalet företag, från råvara till kund. De undersökta företagen är verksamma inom antingen läkemedels-, livsmedels- eller fordonsindustrin. Studien genomfördes via företagsbesök och intervjuer där spårbarhet studerades ur tre tidsperspektiv; innan-, under- och efter produktionen. En vetenskaplig grund för analysen har erhållits genom en omfattande studie av såväl europeiska som svenska myndighetsdirektiv, lagkrav, certifieringar och föreskrifter. Med den myndighetsmässigt hårt styrda läkemedelsindustrin i fokus har undersökningen identifierat skillnader och likheter mellan branschernas arbete med spårbarhet.Samtliga företag som ingick i studien är medvetna om att produktionsrelaterade avvikelser sker. Syftet med spårbarhet blir bland annat att lokalisera dessa avvikelser för att kunna utreda, åtgärda och framför allt förebygga dem. Tre av de fyra undersökta företagen jobbar kontinuerligt med avvikelsehantering i så kallade Change Control-ärenden. Myndigheternas arbete skiljer sig åt på internationell nivå, där Turkiets läkemedelsverk ligger i framkant med krav på unika identifikationsnummer som kan spåras. Myndigheterna strävar alltid efter att skydda människor. Inom läkemedelsbranschen fokuseras det på noga kontroller och strikta renhetsregler, medan fordonsindustrin snarare fokuserar på miljöpåverkan och därmed ett mer långsiktigt hälsoskydd. Inspektioner och auditeringar hos underleverantörer ingår också som en del i ledet av spårbarhetsarbetet och strävan efter ökad kvalitet.Skeptiker till spårbarhet menar att de många myndighetskraven och den väldigt omfattande dokumentationshanteringen kan bidra till att skifta fokus från hög produktkvalitet till riskanalys och möjligheten att återkalla defekta produkter. Resultatet av vår studie visar emellertid att skeptikerna inte nödvändigtvis har rätt. Ett av företagen i vår studie fokuserar i första hand på högkvalitativa produkter och en, i det närmaste, felfri produktion.