Presentationen av biverkningar i Produktresumé och Bipacksedel för Medel vid Psoriasis, ATC-kod D05, samt Starkt och Extra starkt verkande Glukokortikoider till utvärtes bruk, ATC-kod D07AC och D07AD
Introduktion: Värderingen av risker, så som risken att drabbas av läkemedelsbiverkningar, är beroende av hur risken uttrycks eftersom under- eller överskattningar lätt kan göras. Det har visats att verbala riskuttryck övervärderas. Europeiska Unionen (EU) och Läkemedelsverket har krav och rekommendationer på hur en Bipacksedel ska vara utformad. Syfte: Att undersöka hur biverkningsrisker och annan biverkningsinformation presenteras i Produktresumé och Bipacksedel för ATC-kod D05, Medel vid psoriasis, och ATC-kod D07AC och D07AD, Starkt och Extra starkt verkande Glukokortikoider till utvärtes bruk, samt ifall biverkningarna är uttryckta med ett lättförståeligt språk i Bipacksedel jämfört med Produktresumé för dessa ATC-koder. Material och metoder: Data har insamlats under februari 2007 från Läkemedelsverkets hemsida. Det är biverkningsavsnitten från Produktresumé och Bipacksedel för de preparat som ingått i studien som insamlats, bearbetats och förts in i olika databaser i Excel. Resultatet har sedan presenterats i olika diagram och i text i resultatdelen samt i rapportens bilagor. Resultat: Riskpresentationen för flertalet biverkningar (153/355) i Bipacksedlarna är endast verbal och för nästan lika många (132/355) är den både verbal och numerisk medan risker saknas för en femtedel av alla biverkningar (70/355). Det är något fler än en tredjedel (12/33) av Bipacksedlarna som har alla tre meningar som EU och Läkemedelsverket rekommenderar ska finnas med. En mycket stor andel av biverkningarna (344/355) från alla Bipacksedlar är skrivna med svenska termer som anses vara lättförståeliga för läkemedelsanvändare. Slutsats: 223/355 (ca 63 %) biverkningar i Bipacksedlarna i studien skulle på olika sätt kunna förbättras vad gäller riskpresentationen. 21/33 (ca 64 %) Bipacksedlar skulle behöva kompletteras med meningar som saknas så att de har samtliga meningar som krävs eller rekommenderas av EU och Läkemedelsverket för att uppnå krav och rekommendationer som finns för utformning av Bipacksedlar. Resultatet antydde en omfattande överensstämmelse av kraven och rekommendationerna att uttrycka biverkningar i Bipacksedlar med ord som är lätta att förstå för läkemedelsanvändare. Endast 11/355 (ca 3 %) biverkningar i Bipacksedlarna har ansetts vara medicinska termer, vilka skulle kunna förbättras.