Dagbokens betydelse för den insamlade mängden data i kliniska läkemedelsprövningar - insamling av adverse events (?incidenter?) med hjälp av patientdagbok
Hälsa och vårdvetenskapHealth and health scienceAdverseEventsDagböckerDatainsamlingIncidenterKliniskaLäkemedelsprövningarKonsekvensetikPrövningarSerious
Till alla godkända läkemedel skall bifogas information till vårdpersonal hur
produkten skall användas säkert och effektivt. De metoder som används för
insamling av data under en klinisk läkemedelsprövning, innan godkännande för
försäljning, påverkar möjligheten att göra korrekta bedömningar av ett
läkemedels bieffekter. Insamling av patientsäkerhets-relaterad data,
?incidenter? (?Adverse Events?; AEs), i kliniska läkemedelsprövningar är ett
område förenat med många metodiska oklarheter och svårigheter. Internationella
och nationella regelverk specificerar inte i detalj hur datainsamling skall
utföras. En viktig faktor vid insamling av AEs är försökspersonernas förmåga
att rapportera hälsoproblem under genomförande av en prövning. I prövningar med
få kontakttillfällen mellan försökspersoner och prövningspersonal läggs därmed
ett större ansvar på försökspersonerna att komma ihåg sina hälsoproblem. I
vissa prövningar används därför verktyg, dagböcker, för att hjälpa
försökspersonerna komma ihåg hälsoproblem mellan kontakttillfällena. Denna
studie syftade till att utvärdera användning av dagböcker för insamling av AEs
och allvarliga AEs (?Serious AEs; SAEs) i kliniska läkemedelsprövningar. För
utvärdering användes data från fyra prövningar utförda av AstraZeneca på
försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Analysen inkluderade data
från 1941 försökspersoner, där vissa hade haft tillgång till dagbok och andra
inte. Resultaten visade att det inte fanns någon skillnad i antal
försökspersoner som hade minst en AE, eller i antalet AEs, mellan grupperna.
Antal försökspersoner som hade minst en SAE var något högre i
icke-dagboksgruppen. Ur ett konsekvensetiskt perspektiv blev slutsatsen att
handlingen att erbjuda försökspersonerna dagböcker i kliniska
läkemedelsprövningar inte påverkar datamängden och därmed fanns inget argument
för en sådan rekommendation på basis av denna studie.