Sök:

Hur medicintekniska regelverk påverkar produktframtagningen ? kartläggning och praktikfall

Denna rapport består av tre delar. Den första delen sammanfattar en bakgrundsstudie avmedicintekniska regelverk. Den andra delen redogör för en intervjuserie med personer somarbetar regelbundet med medicinteknik. I den sista delen har erfarenheterna från de tidigaredelarna tillämpats för att lämna rekommendationer om vidareutvecklingen av en prototyp föratt mäta spasticitet hos patienter med neurologiska skador.Bakgrundsstudien har haft som syfte att för läsaren ge en överblick över hur medicintekniskaregelverk är uppbyggda med fokus på generella lagar och standarder för marknaderna inomEU och USA. Som källor till den regulatoriska översikten har huvudsakligen direktiv ochinformation från myndigheter använts.Intervjuserien är till för att vidareutveckla bakgrundsstudien genom att undersöka hur man ipraktiken betraktar och arbetar med regelverken i olika medicintekniska företag i Sverige.Intervjuerna har haft som mål att överföra kunskap och erfarenhet snarare än att ge någotstatistiskt underlag. Således var intervjuserien av kvalitativ karaktär. Intervjuer genomfördesmed fem personer arbetande på medicintekniska företag eller avdelningar. Resultatet möttebl.a. förväntningarna på att få en grundbild av hur man arbetar med regelverk i branschen. Detvisade sig bland annat att många arbetar mot USA, att man anser att regelverken är välharmoniserade mellan olika länder och att för- och nackdelarna man ser med standarder ärganska olika för process- kontra tekniska standarder.Praktikfallet har haft som syfte att ge ett praktiskt exempel på hur man tidigt kan ta in ettregelverkstänk i utvecklingen av en produkt och planera för hur vägen till verifiering kantänkas se ut. En klassificeringsprognos och en skiss över föreslagna strategier togs framliksom lösningsförslag på vissa konkreta problem.

Författare

Petter Pettersson

Lärosäte och institution

KTH/Maskinkonstruktion (Inst.)

Nivå:

"Masteruppsats". Självständigt arbete (examensarbete) om 30 högskolepoäng (med vissa undantag) utfört för att erhålla masterexamen.

Läs mer..